A resolução também exige o recolhimento de todos os lotes ainda disponíveis no mercado. A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, abrange os seguintes lotes:
Lote | Validade |
BS01EN6 | 04/12/2017 |
BS01F2H | 04/12/2017 |
BS01F2J | 04/12/2017 |
BS01F4A | 04/12/2017 |
BS01FCF | 04/12/2017 |
BS01FJH | 28/06/2018 |
BS01FSK | 28/06/2018 |
BS01G1CC | 28/06/2018 |
BS01G1D | 25/08/2018 |
BS01GJS | 25/08/2018 |
BS01GR4 | 25/08/2018 |
BS01GSS | 26/10/2018 |
BS01H6F | 26/04/2018 |
Em nota, a Bayer informou que identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera, mas que isso não alterou a segurança e eficácia do medicamento.
“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método”, diz o laboratório.
Segundo a Bayer, as usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica. “As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.”